RFID و تکنولوژی سنسور در بسته بندی دارویی
ما یک شرکت چاپ بزرگ در شنژن چین هستیم. ما تمام نشریات چاپی، چاپ کتاب های سختگیرانه، چاپ کتاب های کاغذی، نوت بوک های سخت افزاری، چاپ کتاب های چوبی، نسخه چاپ کتاب، چاپ بروشور، جعبه بسته بندی، تقویم، انواع PVC، بروشورهای محصول، یادداشت ها، کتاب های کودکان، برچسب ها، همه انواع کاغذ مخصوص چاپ رنگ، کارت بازی و غیره.
برای اطلاعات بیشتر مراجعه کنید به
http://www.joyful-printing.com. ENG فقط
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
ایمیل: info@joyful-printing.net
RFID و فن آوری سنسور می تواند به عنوان Cadillac برای بسته بندی دارویی شناخته شود. فن آوری RFID برای رمزگذاری بسته بندی دارویی می تواند به طور کامل کنترل تقلب ها را داشته باشد و همچنین می تواند راهنمایی های صوتی برای درمان فراهم کند. سنسور دما و مدت نگهداری دارو را کنترل می کند.
ردیابی، حفاظت و بازآزمایی، رانندگی بی سابقه برای بسته بندی دارویی، یک ماشین بسته بندی جدید و تکنولوژی برنامه نویسی است که ایمنی بیمار را افزایش می دهد و شرکت های داروسازی زنجیره های عرضه خود را مدیریت می کنند.
در ماه ژوئن، اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) سیستم بارکد برای داروها را در دوزهای واحد در بیمارستان ها و کلینیک ها معرفی کرد. ماه بعد، FDA به طور فعال پیشنهاد جدیدی را برای تست تکنیک هایی که به داروهای ایالات متحده کمک می کند تا از تقلبی بیشتر و بیشتر مقاومت کنند، پیشنهاد می کند.
این دو اقدام برای آینده بسته بندی دارویی مهم هستند. فرآیند بسته بندی نه تنها پیچیده تر می شود، بلکه شامل سیستم های اطلاعاتی و کنترل بیشتر و پیچیده تر می شود، و بسته های سازگار با بررسی دقیق FDA سازگاری دارند. Linc Jepson، معاون اجرایی تجهیزات و سیستم های ادغام سیستم های تجهیزات در سیستم های بین المللی NJM / CLIP بین المللی لبنان گفت: "ما از یک کانن به یک چاپگر تغییر کردیم."
تحلیلگر و مشاور صنعت برای تیم PA در کمبریج، انگلستان گفت: "نحوه بسته بندی محصولات دارویی در ایالات متحده، چه رسانه های بسته بندی برای استفاده و مسیر گردش خون پیچیده است." "اما جهت عمومی روشن است: صنعت در حال توسعه یک محصول با یک کد تأیید اعتبار است، بنابراین می توان از یک چشم انداز دارویی و کاربردی ردیابی کرد."
همانطور که تقاضا برای تجهیزات بسته بندی همچنان به طور سالم رشد می کند، بازار بسته بندی های دارویی، به ویژه محصولات دوجداره مانند بسته های تاول زده، در چندین بار گسترش می یابد. بسته بندی دوز واحد، از جمله مواردی که معمولا در کیت پزشک یافت می شود، مانند بسته های تاول زده و قلم های فویل قلع، توسط تامین کنندگان تجهیزات در اروپا ترویج می شود و اکثر داروهای تجویزی نیز ارتقا یافته اند.
بولسترها و فویل های قلع عمر مفید را افزایش می دهند زیرا از مواد محافظ برای جلوگیری از جریان رطوبت استفاده می کنند و باعث می شود که آنها را از بین ببرند و همچنین در تلاش برای رعایت الزامات "حفاظت از کودک" و "راحتی بزرگسال" کمیته ایمنی محصولات مصرفی (CPSC) مورد نیاز است.
با این حال، بسته بندی واحد دوز منجر به تجهیزات و هزینه های پیشرفته تر می شود. از آنجا که شکل دادن، پر کردن و آب بندی بسته در هر موقعیت خط بسته بندی انجام می شود، عملیات پیچیده تر از بسته بندی سنتی است. "بسته بندی تاول زده شده نیاز به کنترل دقیق تر و کار بیشتر برای تنظیم و بررسی پارامترهای فرایند". هاوارد لاری، معاون ریاست ادغام سیستم در Luciano Packaging Technologies گفت. "آنها نیاز به زمان خاصی برای فشار، درجه حرارت و زمان برای استفاده و پشت سر گذاشتن فویل دارند. این تجهیزات پیچیده تر نیاز به سطح بالایی از کار و تایید متخصص دارد."
علاوه بر این، کل مفهوم بسته بندی واحد با سنت های طولانی روبرو می شود. بیمارستان ها و داروخانه های زنجیره ای بزرگ مانند کارآیی و اختراع آن، اما داروسازان نسبتا خنک در مورد سیستم است که آنها را از فرایند توزیع تخلیه می کند.
همانند تجهیزات با استفاده از فویل آلومینیومی و قلع، تجهیزات تزریقی (BFS) برای تزریق خارجی (تزریق مایع) دستگاه گوارش، به سرعت در رقابت با ویال های سنتی پیشرفت می کند. با یک دستگاه BSF یک قالب ریخته گری پلاستیکی توسط بخشی از دستگاه برای تشکیل یک ظرف یا "حباب" تشکیل شده است، سپس مواد تزریقی در بخش بعدی پر شده و در نهایت مهر و موم شده اند، از جمله مهر و موم کردن یا برش باز کردن حباب برای بستن برخی از کلاه یا کلاه. کل پروسه در یک اتاق جدا شده انجام می شود و دارو و هوا فیلتر و تمیز می شوند.
مزیت قابل توجهی از تکنولوژی BFS این است که کد محصول، تعداد زیادی از قطعات و سایر شناسه ها را می توان بر روی بسته بندی قالب ها و ناخن ها مهر زد، که با لمس کردن دیوار بیرونی در هنگام شکل گیری انجام می شود. چاک رید، مدیر فروش در مهندسی Weiler، توضیح می دهد: "در مجموع، این باعث می شود تا نقص های قابل تحمل ذاتی ظروف، و نیازی به استفاده از برچسب ها وجود ندارد." اگر چه تکنولوژی BFS به طور گسترده ای در اروپا و سایر مناطق استفاده می شود، پیشرفت های محدودی در ایالات متحده، به خصوص برای داروهای مسمومیت با دستگاه های تنفسی و چشم پزشکی وجود دارد.
بهبود مورد نیاز بارکد
از آنجاییکه بسته بندی واحد دوز در ایالات متحده برنده حمایت شد، سوال این است: کدام کد باید بر روی بسته باشد؟ طرح FDA برای اعمال بارکد در اکثر داروهای تجویزی برای یک سال مورد بحث قرار گرفته است و توافق شده است که بارکدهای واحد دوز به طور قابل توجهی خطاهای درمان در نهادهای پزشکی را کاهش می دهند. FDA در حال حاضر کد های باربری را اجرا نمی کند، اما او امیدوار است که بیمارستان بتواند داروهای بارکد را بهینه سازی کند.
قوانین پیشنهادی در اوایل سال 2006 اجرا نخواهد شد، بنابراین انتظار نیست که تغییر سریع در بسته بندی واحد دوز در مقیاس بزرگ صورت گیرد. با این حال، پیتر میبره، مدیر اجرایی شورای انطباق بهداشت و درمان، اشاره می کند که میلیاردها دلار صرفه جویی در کاهش خطاهای پزشکی، انتظار می رود بیمارستان ها یک انگیزه قوی برای سیستم بارکد باشد. هیئت مدیره برای ارتقاء بسته بندی واحد دوز به نفع سیستم بارکد از این دیدگاه است. علاوه بر این، هیئت مدیره از CPSC کمیسیون ایمنی مصرفی درخواست کرده است که به طور واضح مقررات مربوط به ویژگی های طراحی ناتوانی کودکان را به طور واضح توضیح دهد، به طوری که مزایای بسته بندی دوز واضح تر، CSPC اعلام کرد که به طور رسمی برنامه کاربردی این شورا در ماه اوت.
صنعت بسته بندی دارویی احتمالا به آینده در دوران بارکد منتهی می شود - حتی اگر تنها داروهایی که به بیمارستان ها فروخته می شوند در دوزهای مجدد بسته بندی شوند، سایر کانال های توزیع بدون تغییر باقی می مانند. اما بسیاری از شرکت های دارویی بزرگ منتظر قوانین نهایی FDA نیستند. در ماه مه، Laboratories Abbott به طور کامل تمام تجهیزات بیمارستان تولید شده به بارکد ها، عمدتا تزریق یا مایعات وریدی را تمدید کرد. به گفته سخنگوی این تغییر شامل بیش از یک هزار نوع انواع بسته بندی محصولات و نشان دهنده سرمایه گذاری استراتژیک شرکت است. بخش داروسازی Abbott، که عمدتا در اکثر محصولات پر کننده نقش دارد، همچنان در تلاش برای دستیابی به این هدف است؛ اکثر محصولات بطری در بخش بارکد هستند و آزمایش محصولات باقی مانده در حال انجام است.
بخشی از چالش که تولیدکنندگان دارویی با آن مواجه هستند، توسعه بارکد های کوچک به اندازه کافی برای بسته بندی واحد دوز است. ابوت با کمیته کد استاندارد استاندارد آژانس کار می کند که استانداردهای بارکد را مدیریت می کند تا کد ها را با استفاده از پروتکل هایی که نمادگرایی فضایی ساده هستند، ایجاد کند. Pfizer، GlaxoSmithKline و Baxter Pharmaceuticals نیز استفاده از این تکنولوژی را بر اساس منابع صنعتی گسترش می دهند.
تقاضای بازار برای محصولات تولید کننده تجهیزات بارکد و خدمات یکپارچه سازی سیستم های اطلاعاتی. به عنوان مثال، Zebra Technologies و Prisym (یک شرکت تابعه از Map Systems، UK) سیستم چاپ بارکد Zebra را با نرم افزار تولید نرم افزار Prisym ترکیب کرده اند. هر دو شرکت متعهد به رعایت الزامات FDA 21 CFR Part 11 برای سوابق الکترونیکی و بهبود تایید شده است.
تأیید حمایت از منحنی یادگیری
با توجه به قسمت 11 CFR 21، همانند سایر شرایط تأیید و تایید FDA، اکثر تأمین کنندگان و سیستم های بسته بندی سیستم های بسته بندی فکری هستند.
لوچینو هوارد لری گفت: "صنعت داروسازی و تامین کنندگان بسته بندی در طی پنج سال گذشته بسیار مورد توجه بوده اند. "تمام مراحل بازرسی و تأیید تجهیزات بسته بندی را آسان درک می کنند. اکنون تولیدکنندگان درک می کنند که نیاز به ارائه اسناد طراحی دقیق با تجهیزات دارند. تست دوام نیز سخت تر است."
در ماه ژانویه آزمایشگاه های Eon از Laurelton، NY، زمانی که محققان FDA هشت ماده نقض تولید را ذکر کردند، دقیقا متوجه شدند چه چیزی باعث خطا شد. مناطقی که باید مورد توجه قرار گیرند عبارتند از تجهیزات برچسب زدن شرکت، نحوه مرتب سازی و نگهداری موجودی و نحوه نگهداری تجهیزات بسته بندی. 100 بطری 500 میلی گرم نابومتن به علت اشتباهات برچسب گذاری به عنوان قرص 750 میلی گرم نوشته شده است. محصولات این شماره های دسته ای فراخوانی شده است.
این شرکت گزارش داد که پیش از ماه مه، بازرسی FDA را بررسی کرده است و Eon جزئیات دقیق در مورد خطوط بسته بندی را توضیح نمی دهد، اما سخنگوی گفت: "ما برای انجام این کارها تلاش زیادی کرده ایم نتایج بسیار خوب است. "
به منظور جلوگیری از بدترین حالت، برخی از تولید کنندگان دارویی بر این باورند که مهم ترین چیز این است که به راحتی همه چیز را در خط بسته بندی مطابق با 21 CFR Part 11 تایید و مدیریت کنید.
نانسی سنت لوران، رئیس STL-Lincs، مشاور صنعت بسته بندی در Omaha، نبراسکا گفت: "آخرین راهنمایی در مورد تجزیه و تحلیل ریسک برای پرونده های الکترونیکی بدان معنی است که هیچ روش استاندارد برای رسیدگی به این وظایف وجود ندارد." "به عنوان مثال، ممکن است فکر کنید که باید رطوبت نسبی محصولات ذخیره شده در انبار را ردیابی کنید. اما برای تولیدکنندگان در یک منطقه خشک از کالیفرنیا، که در آن محل رطوبت کم است در طول سال، تجزیه و تحلیل ریسک نشان می دهد که بررسی رطوبت بی معنی."
سنت لارن، که همچنین معاون رئیس کمیته اصلی است که به توسعه صنعت بسته بندی اختصاص دارد، توسط انجمن بین المللی مهندسان داروسازی ISPE پشتیبانی می شود. او تأکید می کند که لازم است که تولیدکنندگان در هنگام تأیید و مستند سازی کارشناسان صدور گواهینامه را در اسرع وقت به کار گیرند. در روند
ریک پیررو، رئیس سیستم ادغام سیستم Superior Superior Controls، راه دیگری برای رسیدگی به "سیاهچاله 21CFR" پیشنهاد کرده است، که صرفا برای اطمینان از اینکه پرونده های الکترونیکی مورد نیاز نیست، پیشنهاد شده است. "من یک بار یک مشتری دارویی داشتم که برای توضیح خط بسته بندی به طور دقیق توضیح داد، نه یک سیستم کسب اطلاعات دیجیتال، فقط برای جلوگیری از 21 CFR با هم در خط بسته بندی."
سایر انتگرال ها و فروشندگان تجهیزات موافق هستند و معتقدند که مهمترین جنبه 21CFR قسمت 11 نرم افزار یا سیستم کنترل است که می تواند تنظیم شود یا بهبود یابد و لازم است که پیگیری هایی را که تنظیمات انجام شده را دنبال کند. برخی از تجهیزات بسته بندی تنها با دست دادن می توانند رمزگشایی شوند. از آنجا که هیچ نرم افزار کنترل راحت وجود ندارد، نیازی به استفاده از این روش ردیابی وجود ندارد.